>In welchen Bereichen ist sowas eigentlich gesetzlich geregelt?
Na, in fast allen, wo es irgendwie um die technische Sicherheit geht. Oder glaubst Du, ein Architekt könne ein Haus oder eine Brücke nach Gutdünken erstellen? Da gibt es endlose Formelwerke, die beachtet werden müssen.
Ich meinte eigentlich direkt den Softwarebereich. Prinzipiell wird doch ohnehin nur das externe Verhalten von Geräten (z.b. die Geräte im OP-Saal) auf Einhaltung der Spezifikationen geprüft. Wie das intern erreicht wird, interessiert doch keinen, oder (ganz abgesehen vom Patentgeheimnis)?
Na, in fast allen, wo es irgendwie um die technische Sicherheit geht. Oder glaubst Du, ein Architekt könne ein Haus oder eine Brücke nach Gutdünken erstellen? Da gibt es endlose Formelwerke, die beachtet werden müssen.